Kundberättelse

Bluefish Pharmaceuticals

Bluefish Pharmaceuticals och Formpipe introducerar innovation och enkelhet i kvalitets- och compliancehantering.

"Det stod klart efter demonstrationen och de positiva kundreferenserna att X-Docs skulle hjälpa oss på vår resa mot att kontinuerligt förbättra våra kvalitetsprocesser."

Bransch
Läkemedel

Plats
Stockholm, Sverige

Att göra kvalitetsläkemedel tillgängliga för alla

Bluefish Pharmaceuticals, som grundades i Sverige och har verksamhet i 12 europeiska länder, har blivit ett av världens mest progressiva generiska läkemedelsföretag.

Med en tydlig vision om att göra kvalitetsläkemedel tillgängliga för alla erbjuder Bluefish Pharmaceuticals en imponerande produktportfölj bestående av ett brett utbud av högkvalitativa generiska läkemedel för alla större terapiområden. Genom att fokusera på innovation och enkelhet samt kostnadseffektivitet i alla led har företaget skapat ett starkt och livskraftigt varumärke som erbjuder kvalitetsläkemedel till priser som alla har råd med.

Förbättrad effektivitet

Med X-docs på plats kunde Bluefish minska den manuella administrationen med uppskattningsvis två tredjedelar

Förbättrad kvalitetssäkring och efterlevnad

X-Docs stöder regelefterlevnad och ger Bluefish full insyn i kvalitetsarbetsflöden

Snabb implementering

Bluefish fick ett EQMS som var färdigt att använda, som uppfyllde alla krav och som kan anpassas till framtida behov, på mindre än tre månader

Utvärdering av verksamheten

Med ett tydligt mandat att leverera värde, driva effektivitet vid varje tillfälle och en strävan efter att kontinuerligt förbättra processerna inom hela företaget, inledde Bluefish Pharmaceuticals ett initiativ för att utvärdera sina metoder för kvalitetssäkring och efterlevnadshantering.

Även om de befintliga kvalitets- och efterlevnadsåtgärderna var tillräckliga insåg företaget att det fanns möjlighet att förbättra effektiviteten både vad gäller tidsåtgång och kostnader. Den nuvarande processen byggde på ett manuellt, pappersbaserat tillvägagångssätt som visade sig vara administrativt och tidskrävande. Det krävdes en dedikerad heltidsanställd för att manuellt hantera dokument och tillhörande arbetsflöden. Även om arbetssättet uppfyllde branschstandarderna ville Berit Lindholm, vd på Bluefish Pharmaceuticals, utforska möjligheterna att öka företagets effektivitet:

"Det antal timmar som teamet lade ner på att säkerställa att vi upprätthöll vår compliant-status var ganska intensivt. Med målet att förbättra effektiviteten i alla våra företagsprocedurer bestämde jag mig för att det var bäst att utforska lösningar som inte bara var tidsbesparande utan också kostnadseffektiva."

Kvinnlig farmaceut hjälper en äldre manlig kund med ett recept vid en apoteksdisk.

Processen för att köpa ett kvalitetsledningssystem

Bluefish Pharmaceuticals ville införa ett mer robust sätt att hantera kvalitetssäkringen och visa att de uppfyllde kraven och undersökte marknaden för att hitta en ny lösning. Flera programvaruleverantörer valdes ut, och alla demonstrerade sina produkter. Det fanns flera alternativ: från färdiga system till helt skräddarsydda plattformar som skulle byggas upp utifrån Bluefishs unika behov. Det senare skulle dock medföra betydande kostnader och kräva mer resurser, vilket inte skulle ligga i linje med företagets mål att förbättra kostnadseffektiviteten och försena implementeringen. Vad Bluefish behövde var en medelväg.

Tiden var en viktig faktor och företaget behövde ett system som inte bara var effektivt utan som också kunde implementeras snabbt. Ett system som skulle erbjuda det bästa av två världar: ett förkonfigurerat elektroniskt kvalitetsstyrningssystem som var enkelt att implementera och som kunde skräddarsys när behovet uppstod. Bluefish närmade sig processen med ett öppet sinne. Medan vissa företag skulle insistera på att ett system byggdes upp kring deras exakta processer, insåg Bluefish det värde som ett förvaliderat system kunde erbjuda, vilket Berit understryker:

"Vi är ett litet, virtuellt företag, så det var viktigt för oss att ta hjälp av en leverantör som inte bara förstod de utmaningar som följer med att driva ett företag i den här skalan, utan som också kunde erbjuda det stöd och de resurser som krävdes för att införa ett nytt system."

Forskare i skyddsutrustning som använder en pekskärmsmaskin i ett laboratorium med specialutrustning.

X-Docs av Formpipe, den självklara vinnaren

Efter en grundlig genomgång och due diligence valde Bluefish det förkonfigurerade, SharePoint-baserade EQMS-systemet X-Docs by Formpipe med modulerna Docs, Train och Forms. Den senare bestod av förkonfigurerade processer för att hantera avvikelser, förändringskontroller och CAPA. EQMS uppfyllde alla företagets specificerade behov när det gäller att förse användarna med en plattform för att

Hantera GxP-kontrollerad dokumentation och upprätthålla det nödvändiga ramverket för att tillfredsställa revisorer.
Uppfylla de rigorösa revisionskraven på utbildningsregister till stöd för anställda som utför reglerade åtgärder.
Förenkla arbetet med att övervaka och rapportera om hur aktiviteter fortskrider, inklusive CAPA, ändringskontroll, avvikelser och revisioner.

Kontraktet med Formpipe undertecknades i maj 2016. Berit beskriver urvalsprocessen på följande sätt:

"Vi granskade många alternativ, men X-Docs uppfyllde våra behov bäst. Formpipes värderingar om professionalism, ärlighet, transparens och ett samarbetsinriktat och konsultativt förhållningssätt till projekt stämde väl överens med vårt företag och gjorde dem därför till ett utmärkt val som en pålitlig partner. Det framgick tydligt av demonstrationen och de positiva kundreferenserna att X-Docs skulle hjälpa oss på vår resa mot att kontinuerligt förbättra våra kvalitetsprocesser och minska trycket på den administrativa personalen."

Från pappersbaserat till digitalt på mindre än tre månader

Implementeringen av X-Docs och X-Forms påbörjades i september 2016 och tog mindre än tre månader att slutföra. Fas ett av projektet omfattade URS, färdigställande av valideringsrapport, testning, förhandling om SLA och godkännanden. Den andra fasen - implementeringen av X-Train - omfattade migrering av dokument från Excel, definition av nya processer och skrivande av arbetsbeskrivningar. Denna fas slutfördes i samarbete med projekt- och HR-teamen på Bluefish.

"Som man kan föreställa sig innebär det en rad utmaningar att gå från ett pappersbaserat arbetssätt till en digital plattform när det gäller att ställa om personalstyrkan", säger Berit och tillägger

"Formpipe hjälpte oss med denna övergångsperiod varje steg på vägen och gjorde sig tillgängliga för att hjälpa till när det behövdes. Vi var mycket nöjda med deras engagemang för att inte bara leverera ett stabilt system till oss, utan också ge kvalitetsstöd längs vägen."

Farmaceutens hand sträcker sig efter en medicinlåda på en hylla fylld med olika läkemedelsförpackningar.

Bluefish minskar manuell administration med två tredjedelar genom kvalitetssäkring

Med kvalitetssäkring och processhantering omvandlade har Bluefish noterat flera fördelar. För det första har företaget minskat den manuella administrationen med uppskattningsvis två tredjedelar. Detta innebär en betydande kostnadsbesparing för det värderingsstyrda företaget. Med X-Docs på plats har Bluefish full insyn i hela sitt kvalitetsbaserade arbetsflöde. Systemet tilldelar åtgärder via push-meddelanden och varningar, vilket underlättar en känsla av ägande och gör att viktiga uppgifter kan hanteras snabbt.

Den automatiserade rapporteringen, den sofistikerade sökfunktionen och insikterna i verifieringskedjan ger en nivå av transparens som överträffar tidigare metoder. För processer som SOP:er kan Bluefish nu på några sekunder fastställa vilka medarbetare som är kvalificerade att utföra vissa uppgifter och vilka som inte är det.

Formpipes strömlinjeformade lösning hjälper Bluefish att skapa en starkare grund för framtida tillväxt

Bluefishs engagemang för att ständigt förbättra sin verksamhet gör att företaget utforskar fler moduler med Formpipe och potentiella uppgraderingar i framtiden.

Berit sammanfattar sin syn på projektet och avslutar:

"Vår erfarenhet av Formpipe har varit fantastisk, eftersom de har förvandlat vad som kunde ha varit en besvärlig process till en enkel övergångsperiod för vårt företag. Jag skulle med säkerhet rekommendera Formpipe till alla småföretag som vårt som letar efter en standardlösning som levererar exceptionell kvalitet och support. Även om förändringskurvan kan vara skrämmande, är det med Formpipe värt att ta steget för att effektivisera processer och ge dina anställda möjlighet att arbeta mer effektivt."

"Med Formpipe har Bluefish en starkare grund att stå på för att fortsätta sitt uppdrag att göra kvalitetsläkemedel tillgängliga för fler människor."